医疗器械净化车间、洁净室净化工程施工
医疗器械净化工程设计的规范参照标准： 1、国际标准《ISO/DIS 14644》 2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》 3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《高标准-97》 4、药品生产质量管理规范《高标准-98》 5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》 6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》 7、美国联邦标准《FS209E-92》 根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。 医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题： 1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料； 2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务； 3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分 温度相对湿度 温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。 ?风量、换风次数、静压差
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